薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売・輸入を規制する。輸入に際しては、品目に応じて製造販売承認・届出が必要であり、輸入者は「製造販売業」の許可を取得していなければならない。一般消費者が個人使用目的で少量輸入する場合（医薬品は2カ月分以内等）を除き、商業輸入には厳格な手続きが求められる。2020年以降、SaMD（Software as a Medical Device）の規制が整備され、AIを用いた診断ソフトウェアも医療機器として承認対象となった。通関時には薬監証明（薬事監視証明）の取得が必要な場合がある。