実質的変更基準は、複数の国にまたがって生産された貨物の原産国を決定するための基本原則である。WCOの京都規約改正議定書では「最後の実質的変更が行われた国」を原産国とするとされており、具体的には関税分類の変更、付加価値の一定割合の付与、特定の加工工程の実施などを通じて判定される。日本の非特恵原産地規則では、HSコード4桁の変更をもって実質的変更があったとみなす「関税分類変更基準」が原則的に採用されている。単純な梱包替え・選別・洗浄・混合・ラベル貼付などの軽微な作業は実質的変更に該当せず、原産国の変更は認められない。EPA/FTAの品目別規則では協定ごとに実質的変更の具体的基準が異なるため、個別の確認が必要となる。